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在包衣中常遇到的問(wèn)題及解決方法
更新日期:2015-05-13      瀏覽次數(shù):3112     文章來(lái)源:m.xmgsjd.com
成功的包衣取決于三個(gè)主要的因素:包衣處方:必須根據(jù)包衣的目的而定,要經(jīng)過(guò)仔細(xì)篩選,也可以選用成品包衣材料,使用時(shí)配制;片芯:表面光潔度、硬度與脆碎度必須符合要求;設(shè)備:整個(gè)包衣過(guò)程中,必須能很好地控制主要工藝參數(shù)。包衣是指在粒芯的外表包裹一層物質(zhì),粒芯可以是粉末、顆粒、小丸或片子。包衣有多種目的,如可以防潮、防機(jī)械力、掩味、上色或改進(jìn)藥物活性成分的釋放性能等。包衣工藝主要有糖衣包衣工藝和包衣機(jī)兩種。糖衣包衣工藝主要是將糖漿、滑石粉、色素噴射到片芯表面形成衣層;包衣機(jī)則是噴射聚合物溶液或混懸液到片芯表面形成衣層。糖衣包衣工藝是較古老的制藥工藝,包衣機(jī)屬于*,現(xiàn)在已經(jīng)得到了廣泛的研究,不同的配方和潛在的用途正在得到人們充分的認(rèn)識(shí),已引起制藥工業(yè)的重視并迅速推廣。
一、包衣機(jī)工藝
包衣機(jī)是20世紀(jì)40年代開(kāi)發(fā)的一種新型的工藝,它首先產(chǎn)生于制藥行業(yè),用于保護(hù)藥物片子。與糖衣相比,具有生產(chǎn)周期短,用料少,防濕能力強(qiáng)等特點(diǎn),在包衣過(guò)程中,根據(jù)溶劑的不同,可分為水溶性包衣工藝和有機(jī)溶劑包衣工藝。包衣機(jī)目的主要是:改善外觀和便于識(shí)別、掩蓋不良?xì)馕?、便于病人服用,減輕胃腸反應(yīng)、控制藥物釋放、改變藥物釋放曲線,防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性。將有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層或者分別進(jìn)行包衣后統(tǒng)一壓片,以免發(fā)生其它變化等。
二、在包衣中常遇到的問(wèn)題及解決方法
1、過(guò)濕
過(guò)濕是由于噴液速度相對(duì)于干燥效率來(lái)講過(guò)快,噴液與干燥之間沒(méi)有達(dá)到平衡。水溶性包衣過(guò)程中,這一現(xiàn)象比較容易出現(xiàn),因?yàn)樗扔袡C(jī)溶劑難以干燥。
由于過(guò)濕,藥片會(huì)粘在鍋壁上,或是藥片相互間粘在一起。這樣會(huì)造成衣膜破損,不均勻。要避免過(guò)濕現(xiàn)象,必須仔細(xì)控制噴液速度,并可以增加進(jìn)風(fēng)溫度。另外在包衣液中加入滑石粉或硬脂酸鎂,可以改善這一現(xiàn)象。
2、片面粗糙,不光滑
多數(shù)情況下,是由于噴霧干燥造成的,因干燥太快時(shí)液滴不可能鋪展。另外,干燥了的聚合物顆粒粘在片芯的表面,易造成衣膜粗糙。這一情況可以通過(guò)增加噴液速度、降低進(jìn)風(fēng)溫度或縮短噴槍與片床之間的距離來(lái)改善。
3、桔皮現(xiàn)象
這是衣膜表面粗糙的一種情況,液滴在片芯表面鋪展不*,在片芯表面不規(guī)則地分布有干燥的聚合物顆粒。這主要由于干燥不當(dāng)而引起,可以通過(guò)控制蒸發(fā)速度、增加噴液速度或縮短噴槍與片床之間的距離來(lái)避免這一現(xiàn)象。
4、架橋及填充現(xiàn)象
當(dāng)藥片外表面不規(guī)則、刻有標(biāo)識(shí)字母時(shí),會(huì)發(fā)生表面的這些標(biāo)識(shí)消失,被包衣液填充。這通常是由于包衣液的粘度太大造成,增加溶劑量或增塑劑的用量,這種架橋或填充現(xiàn)象會(huì)消失。
5、衣膜顏色差異
在許多處方中,有色素或染料,它們會(huì)懸浮在聚合物包衣液中。如果攪拌太慢,會(huì)造成沉淀,導(dǎo)致批與批之間色澤差異。溫度過(guò)高,會(huì)使色素易于擴(kuò)散,衣膜顏色變淺。減少增塑劑用量,對(duì)包衣液進(jìn)行攪拌,可以改進(jìn)這一現(xiàn)象。
6、衣膜破裂
這是在包衣中經(jīng)常發(fā)生的問(wèn)題之一。聚合物衣膜破裂,出現(xiàn)裂縫,這種現(xiàn)象當(dāng)問(wèn)題發(fā)生時(shí),可能會(huì)在包衣進(jìn)行了幾個(gè)小時(shí)后發(fā)生。這是由于處方的原因所致。在包衣液中加入分子量較大的聚合物,或是增加增塑劑的用量,會(huì)避免這一情況發(fā)生。 

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